Siguranţa Pacientului prin Siguranţa Medicamentului – 1 an până la operaţionalizarea Sistemului Naţional de Verificare a Medicamentelor.
România a intrat în linie dreaptă în procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor
“Astăzi, 9 februarie 2018, a fost demarat oficial şi în România procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, sistem care va deveni operaţional în toate ţările UE începând cu 9 februarie 2019. De la această dată, doar medicamentele care respectă noile reguli de securitate vor putea fi puse în circulaţie pe teritoriul Uniunii Europene. Serializarea medicamentelor este o iniţiativă esenţială pentru siguranţa şi sănătatea pacienţilor, în condiţiile în care pericolul intrării medicamentelor falsificate în lanţul comercial este tot mai mare. Aceasta este prima directivă europeană a cărei implementare şi finanţare intră 100% în sarcina sectorului privat, respectiv a industriei farmaceutice”, a declarat Dan ZAHARESCU, preşedintele Organizaţiei de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) şi Director Executiv al ARPIM, în cadrul Conferinţei Naţionale Siguranţa Pacientului prin Siguranţa Medicamentului – 1 an până la operaţionalizarea Sistemului Naţional de Verificare a Medicamentelor.
Evenimentul a marcat lansarea oficială a procesului de implementare a sistemului în România şi a confirmat angajamentul ferm al tuturor părţilor angrenate în implementarea noii legislaţii, de la reprezentanţii industriei farmaceutice, până la autorităţile direct implicate, precum Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Autorităţile prezente şi-au asumat să asigure finalizarea proiectului naţional la termenul stabilit şi să ofere tot spririjinul OSMR în vederea implementării sistemului în cele mai bune condiţii.
Doamna dr. Diana Loreta PĂUN, Consilier de Stat în Departamentul de Sănătate Publică din cadrul Administraţiei Prezidenţiale şi doamna Melania Gabriela CIOT, Secretar de Stat în cadrul Ministerului Afacerilor Externe au subliniat faptul că procesul de implementare al Sistemului Naţional de Verificare a Medicamentelor este cu atât mai important, în contextul în care România va deţine în anul 2019 preşedinţia Consiliului UE, ceea ce implică o şi mai mare responsabilitate pentru ţara noastră, care depăşeşte spaţiul local şi se extinde la nivel european. Dr. Florin BUICU, preşedintele Comisiei pentru sănătate şi familie din Camera Deputaţilor a atras atenţia asupra faptului că avem în faţă un an extrem de plin, că sunt foarte multe lucruri de făcut într-un timp scurt şi de aceea este important ca dezbaterea de astăzi să genereze un plan din care să reiasă foarte clar paşii pe care îi avem de făcut mai departe.
Stadiul actual al implementării la nivelul Uniunii Europene şi eforturile de coordonare şi supervizare din partea autorităţilor au fost prezentate de Excelenţa Sa domnul Cristian BUCHIU, Şef-adjunct al Reprezentanţei Comisiei Europene la Bucureşti, iar prezentarea detaliilor tehnice referitoare la implementarea în plan European a fost făcută de domnul Andreas WALTER, Director General al EMVO – European Medicines Verification Organisation şi de doamna Ulrike KREYSA, prim-vicepreşedinte Healthcare al GS1 Global, organizaţia globală de standardizare ce facilitează implementarea în materie de identificatori unici globali şi simbologie cod de bară bidimensional, Data Matrix ECC 200.
“Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii sunt obligaţi să producă medicamentele vizate de noua legislaţie cu două elemente de siguranţă ce se verifică obligatoriu înainte de a fi eliberate către pacient: un identificator unic ce permite autentificarea ambalajului individual pe care acesta este imprimat şi un dispozitiv de protecţie împotriva modificărilor ilicite, ce permite verificarea integrităţii fizice a ambalajului şi poate evidenţia orice tentativă de modificare ilicită a acestuia”, a explicat Alexandru CHETRUŞCĂ, Project Manager Arvato, compania care va fi responsabilă cu implementarea modulului naţional în România, modul care va fi parte integrantă din Sistemul European de Verificare a Medicamentelor.
“Implementarea sistemului naţional de verificare a medicamentelor presupune parcurgerea următorilor paşi, care sunt obligatorii: clarificarea reglementărilor naţionale necesare producătorilor pentru a demara trecerea la noile ambalaje şi pentru a asigura cu succes perioada de tranziţie în piaţă la noile reguli, introducerea prin intermediul Hub-ului european în modulul naţional a datelor despre medicamentele ce vor fi eliberate pacienţilor români şi clarificarea regulilor naţionale necesare organizaţiilor implicate în distribuţia şi eliberarea medicamentelor către pacienţi, pentru a cunoaşte cine, când şi cum trebuie să realizeze verificările în sistem şi inspecţiile fizice ale ambalajelor “, a continuat Alexandru CHETRUŞCĂ.
Regulamentul Delegat UE nr. 2016/161 stipulează obligativitatea introducerii elementelor de siguranţă pe medicamentele cu prescripţie şi pe anumite medicamente fără prescripţie, menţionate de legislaţie şi în acest mod se garantează autenticitatea medicamentelor şi se previne intrarea medicamentelor falsificate în lanţul legal european de comercializare.
Conform regulamentului UE, fiecare ţară europeană trebuie să pună la punct un Sistem Naţional de Verificare a Medicamentelor, ce va fi implementat şi administrat de către o organizaţie naţională a industriei farmaceutice. Scopul acestui Sistem este să funcţioneze ca o platformă unde toţi actorii interesaţi, de la producători, la distribuitori, la farmacii sau spitale, să poată verifica autenticitatea medicamentelor, prin verificarea identificatorului unic al fiecărui produs. Sistemul naţional va fi conectat la un sistem european, EU-Hub, ce va integra şi centraliza datele şi informaţiile de la nivelul Uniunii Europene. În România, implementarea sistemului de serializare va fi coordonată de către Organizaţia de Serializare a Medicamentelor.
Evenimentul Siguranţa Pacientului prin Siguranţa Medicamentului – 1 an până la operaţionalizarea Sistemului Naţional de Verificare a Medicamentelor a reunit peste 150 de participanţi din întregul sistem de sănătate, precum producători, importatori şi distribuitori de medicamente, farmacii publice şi de spital, reprezentanţi ai companiilor producătoare de software dedicat industriei farmaceutice, asociaţii de pacienţi şi reprezentanţi ai mass media.
***
Despre Organizaţia de Serializare a Medicamentelor
Organizaţia de Serializare a Medicamentelor (OSMR) a fost înfiinţată în luna iulie a anului 2017 ca parte a procesului de implementare a Directivei 2011/62/CE.
Membrii fondatori ai OSMR sunt: Asociaţia Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), Asociaţia Distribuitorilor şi Retailerilor Farmaceutici din România (ADRFR), Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) şi Colegiul Farmaciştilor din România (CFR).
OSMR urmează să devină în viitorul apropiat membru al Organizaţiei Europene de Verificare a Medicamentelor (EMVO).
